Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 (MDR)

Verschiebung des Date of Application betrifft Compliance Projekte!

Das ursprünglich geplante „Date of Application“ rückt in unmittelbare Nähe: der 26.05.2020, zu dem die neuen Regeln zunächst für Klasse-I-Medizinprodukte verbindlich werden und die einschlägigen Übergangsfristen anlaufen sollten. Auf EU-Ebene ist nun angesichts der Pandemie die Entscheidung gefallen, dieses Datum auf Mai 2021 zu verschieben.

Dennoch gilt: die Umstellung auf das neue Regelungsniveau bleibt zeitkritisch, anspruchsvoll und aufwändig, und eine Reise in unbekanntes Terrain. Und über allem steht die Frage, wie die Herausforderungen des Compliance-Projekts praktisch angegangen werden sollen. Mit der jetzt gewonnenen Zeit bis zum Date of Application werden zuvor nicht absehbare Erschwernisse einhergehen, die auch bereits existierende Pläne und Compliance-Projekte wieder in Frage stellen.

Ihnen würde eine „Blaupause“ für ein Compliance Projekt helfen?

Registrieren Sie sich für einen unserer Workshops „Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld“ (28.-29.05 beziehungsweise 20.-21.08)! Sie erhalten eine aktuelle strategische Perspektive auf das neue Regelungsniveau. Wir erarbeiten zusammen anhand einer Fallstudie ein Musterprojekt und trainieren „Projektleitung“ einschließlich des Aspekts „Führung eines unter Druck stehenden Projektteams“. Und abgerundet wird das ganze durch den intensiven Austausch mit anderen Verantwortungsträgern in ähnlichen Führungssituationen, sowie mit erfahrenen Beratern aus der Projektmanagement- und aus der Compliance-Beratung. Die veränderten Rahmenbedingungen aufgrund der COVID 19 (Corona-) Pandemie sind natürlich berücksichtigt.

Unser komplett neues Workshop-Konzept spricht Sie vor allem dann an, wenn Sie als Projektleiter oder Produktmanager Verantwortung tragen, oder wenn Sie als Bereichsleiter oder Portfolio-Verantwortlicher in übergeordneter Position für die Compliance Ihres Unternehmens auf dem neuen Regelungsniveau maßgeblich einstehen. Als Verantwortungsträger(IN) aus dem hoheitlichen bzw. Verwaltungsumfeld werden Sie ebenfalls Ihren Nutzen aus dem Workshop ziehen.

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Wir würden uns über Ihre Anmeldung sehr freuen!

Ihr Organisationsteam mitsamt den Referenten
Dr. Stefan Menzl, QserveGroup
Dirk Fernholz, Innovald Projekt Consulting

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