Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld

Dieser Praxisworkshop für die Medizinprodukte herstellende Branche wendet sich an Produkt- und Projektverantwortliche sowie an alle, die auf höherer Führungsebene dafür einstehen, dass Ihr Unternehmen innerhalb des neuen regulatorischen Umfelds weiter erfolgreich sein kann. Wir vermitteln einen strategischen Überblick über die neuen Rahmenbedingungen. Im Praxisteil wenden wir dieses Wissen an und erarbeiten zusammen eine Blaupause für ein exemplarisches Compliance-Projekt. Der Erfahrungsaustausch rundet das Bild und die Eindrücke ab, durch die Sie gestärkt in Ihre Führungsverantwortung zurückkehren.


Veranstaltungen

Wann?Workshop-Titel / (Offen?)
Referent(In)en
Wo?Registrierung
Bemerkungen
Do.20-Fr.21.08.2020Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld (offen)Buchung nicht mehr möglich - wir bitten um Entschuldigung
Dr. Stefan Menzl, QServe Group
Dirk Fernholz, Innovald
NaturKultur Hotel Stumpf
Zeilweg 16, 74867 Neunkirchen
Do.26-Fr.27.11.2020Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld (offen)Registrierformular
Dr. Stefan Menzl, QServe Group
Dirk Fernholz, Innovald
NaturKultur Hotel Stumpf
Zeilweg 16, 74867 Neunkirchen


Hintergrund

Am 26.05.2020 sollte die neue Medizinprodukteverordnung verbindlich werden (EU 2017/745). Obwohl die EU diesen Meilenstein aufgrund der Corona-Pandemie höchstwahrscheinlich verschieben wird, ergeben sich doch bald erhebliche Änderungen für die Hersteller. An einer Stelle der Organisation, die bislang in den Unternehmensprozessen unauffällig und geräuschlos mitgelaufen ist, entsteht eine zusätzliche strategische Herausforderung. Nicht-Compliance und damit der Verlust von Zulassungen könnten den Bestand des Unternehmens per se in Frage stellen. Andererseits werfen die bislang definierten Umstellungsprojekte Kosten auf, die in vielen Fällen einem hohen zweistelligen Prozentsatz der Jahresumsätze entsprechen. Die Entscheidung, Produkte vorübergehend zurück zu stellen schließlich, könnte für Disruptoren eine offene Flanke bedeuten. Viele Unternehmen stehen also vor einem handfesten Dilemma.

Das Projekt, mit dem ein Medizinproduktehersteller diese zusätzliche Herausforderung annimmt, wird Teilprojekte auf mehreren Ebenen beinhalten. Zu Anfang wird die Projektarbeit möglicherweise in der Analyse der Compliance-Defizite (Gap-Analyse) und in Erarbeitung einer Compliance-Politik zur optimalen Ausnutzung der vom Gesetzgeber eingeräumten Übergangsfristen bestehen. In der Fortsetzung werden möglicherweise Impulse in die Produktpolitik, die Marketing-Kommunikation, und in viele andere Bereiche des Unternehmens notwendig oder wünschenswert erscheinen, und letztlich vielleicht sogar zu Veränderungen bei Prozessen, Produkten und/oder Portfolios führen.

Unser Workshopkonzept als Spiegel Ihres Compliance-Projekts. Wir würden uns freuen, Sie zu diesem Training begrüßen zu dürfen!

Ihr 1X1 und PM Team

Agenda (Workshops 28/29.Mai bzw. 20/21.August)

UhrzeitTitel
Tag 1
10:00Begrüßung
10:15Kick-off Session
Kennenlernen, Workshop-Ziele
11:00Kaffeepause
11:15Dr. Stefan Menzl
Konformität mit dem neuen Regelungsniveau.
Was kommt auf Ihre Firma zu?
12:00Dirk Fernholz
Projektpipeline, Informationssystem und Steuerung eines Projekts unter Zeitdruck
13:00Mittagspause
14:00Dirk Fernholz
Einführung in den Workshop Teil 1
14:30Workshop – Gruppenarbeit
15:45Kaffeepause
16:00Dr. Stefan Menzl
Gap-Analyse und Vorprojekt bei der Evaluierung eines gesamten Produktportfolios
17:00Workshop – Gruppenarbeit
19:00Gemeinsames Abendessen
Tag 2
08:30Dirk Fernholz
Peilung / Standortbestimmung
08:45Dr. Stefan Menzl
Korrektur- und Änderungsmanagement
10:00Kaffeepause
10:15Workshop – Gruppenarbeit
11:15Dirk Fernholz
Führung im Projekt / Führen der Projektleiter / Projekterfolg
12:30Mittagspause
13:30Workshop Teil 1: Ergebnispräsentation und Feedback
14:30Dirk Fernholz
Workshop Teil 2: Das Projektteam mitnehmen.
16:00Feedback-Runde
16:30Ende