Dieser Praxisworkshop für die Medizinprodukte herstellende Branche wendet sich an Produkt- und Projektverantwortliche sowie an alle, die auf höherer Führungsebene dafür einstehen, dass Ihr Unternehmen innerhalb des neuen regulatorischen Umfelds weiter erfolgreich sein kann. Wir vermitteln einen strategischen Überblick über die neuen Rahmenbedingungen. Im Praxisteil wenden wir dieses Wissen an und erarbeiten zusammen eine Blaupause für ein exemplarisches Compliance-Projekt. Der Erfahrungsaustausch rundet das Bild und die Eindrücke ab, durch die Sie gestärkt in Ihre Führungsverantwortung zurückkehren.
Veranstaltungen
| Wann? | Workshop-Titel / (Offen?) Referent(In)en | Wo? | Registrierung Bemerkungen |
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|---|---|---|---|---|---|
| Do.20-Fr.21.08.2020 | Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld (offen) | Buchung nicht mehr möglich - wir bitten um Entschuldigung | |||
| Dr. Stefan Menzl, QServe Group Dirk Fernholz, Innovald | NaturKultur Hotel Stumpf Zeilweg 16, 74867 Neunkirchen | ||||
| Do.26-Fr.27.11.2020 | Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld (offen) | Registrierformular | |||
| Dr. Stefan Menzl, QServe Group Dirk Fernholz, Innovald | NaturKultur Hotel Stumpf Zeilweg 16, 74867 Neunkirchen | ||||
Hintergrund
Am 26.05.2020 sollte die neue Medizinprodukteverordnung verbindlich werden (EU 2017/745). Obwohl die EU diesen Meilenstein aufgrund der Corona-Pandemie höchstwahrscheinlich verschieben wird, ergeben sich doch bald erhebliche Änderungen für die Hersteller. An einer Stelle der Organisation, die bislang in den Unternehmensprozessen unauffällig und geräuschlos mitgelaufen ist, entsteht eine zusätzliche strategische Herausforderung. Nicht-Compliance und damit der Verlust von Zulassungen könnten den Bestand des Unternehmens per se in Frage stellen. Andererseits werfen die bislang definierten Umstellungsprojekte Kosten auf, die in vielen Fällen einem hohen zweistelligen Prozentsatz der Jahresumsätze entsprechen. Die Entscheidung, Produkte vorübergehend zurück zu stellen schließlich, könnte für Disruptoren eine offene Flanke bedeuten. Viele Unternehmen stehen also vor einem handfesten Dilemma.
Das Projekt, mit dem ein Medizinproduktehersteller diese zusätzliche Herausforderung annimmt, wird Teilprojekte auf mehreren Ebenen beinhalten. Zu Anfang wird die Projektarbeit möglicherweise in der Analyse der Compliance-Defizite (Gap-Analyse) und in Erarbeitung einer Compliance-Politik zur optimalen Ausnutzung der vom Gesetzgeber eingeräumten Übergangsfristen bestehen. In der Fortsetzung werden möglicherweise Impulse in die Produktpolitik, die Marketing-Kommunikation, und in viele andere Bereiche des Unternehmens notwendig oder wünschenswert erscheinen, und letztlich vielleicht sogar zu Veränderungen bei Prozessen, Produkten und/oder Portfolios führen.
Unser Workshopkonzept als Spiegel Ihres Compliance-Projekts. Wir würden uns freuen, Sie zu diesem Training begrüßen zu dürfen!
Ihr 1X1 und PM Team
Agenda (Workshops 28/29.Mai bzw. 20/21.August)
| Uhrzeit | Titel |
|---|---|
| Tag 1 | |
| 10:00 | Begrüßung |
| 10:15 | Kick-off Session Kennenlernen, Workshop-Ziele |
| 11:00 | Kaffeepause |
| 11:15 | Dr. Stefan Menzl Konformität mit dem neuen Regelungsniveau. Was kommt auf Ihre Firma zu? |
| 12:00 | Dirk Fernholz Projektpipeline, Informationssystem und Steuerung eines Projekts unter Zeitdruck |
| 13:00 | Mittagspause |
| 14:00 | Dirk Fernholz Einführung in den Workshop Teil 1 |
| 14:30 | Workshop – Gruppenarbeit |
| 15:45 | Kaffeepause |
| 16:00 | Dr. Stefan Menzl Gap-Analyse und Vorprojekt bei der Evaluierung eines gesamten Produktportfolios |
| 17:00 | Workshop – Gruppenarbeit |
| 19:00 | Gemeinsames Abendessen |
| Tag 2 | |
| 08:30 | Dirk Fernholz Peilung / Standortbestimmung |
| 08:45 | Dr. Stefan Menzl Korrektur- und Änderungsmanagement |
| 10:00 | Kaffeepause |
| 10:15 | Workshop – Gruppenarbeit |
| 11:15 | Dirk Fernholz Führung im Projekt / Führen der Projektleiter / Projekterfolg |
| 12:30 | Mittagspause |
| 13:30 | Workshop Teil 1: Ergebnispräsentation und Feedback |
| 14:30 | Dirk Fernholz Workshop Teil 2: Das Projektteam mitnehmen. |
| 16:00 | Feedback-Runde |
| 16:30 | Ende |