Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 (MDR)

Verschiebung des Date of Application betrifft Compliance Projekte!

Das ursprünglich geplante „Date of Application“ rückt in unmittelbare Nähe: der 26.05.2020, zu dem die neuen Regeln zunächst für Klasse-I-Medizinprodukte verbindlich werden und die einschlägigen Übergangsfristen anlaufen sollten. Auf EU-Ebene ist nun angesichts der Pandemie die Entscheidung gefallen, dieses Datum auf Mai 2021 zu verschieben.

Dennoch gilt: die Umstellung auf das neue Regelungsniveau bleibt zeitkritisch, anspruchsvoll und aufwändig, und eine Reise in unbekanntes Terrain. Und über allem steht die Frage, wie die Herausforderungen des Compliance-Projekts praktisch angegangen werden sollen. Mit der jetzt gewonnenen Zeit bis zum Date of Application werden zuvor nicht absehbare Erschwernisse einhergehen, die auch bereits existierende Pläne und Compliance-Projekte wieder in Frage stellen.

Ihnen würde eine „Blaupause“ für ein Compliance Projekt helfen?

Registrieren Sie sich für einen unserer Workshops „Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld“ (28.-29.05 beziehungsweise 20.-21.08)! Sie erhalten eine aktuelle strategische Perspektive auf das neue Regelungsniveau. Wir erarbeiten zusammen anhand einer Fallstudie ein Musterprojekt und trainieren „Projektleitung“ einschließlich des Aspekts „Führung eines unter Druck stehenden Projektteams“. Und abgerundet wird das ganze durch den intensiven Austausch mit anderen Verantwortungsträgern in ähnlichen Führungssituationen, sowie mit erfahrenen Beratern aus der Projektmanagement- und aus der Compliance-Beratung. Die veränderten Rahmenbedingungen aufgrund der COVID 19 (Corona-) Pandemie sind natürlich berücksichtigt.

Unser komplett neues Workshop-Konzept spricht Sie vor allem dann an, wenn Sie als Projektleiter oder Produktmanager Verantwortung tragen, oder wenn Sie als Bereichsleiter oder Portfolio-Verantwortlicher in übergeordneter Position für die Compliance Ihres Unternehmens auf dem neuen Regelungsniveau maßgeblich einstehen. Als Verantwortungsträger(IN) aus dem hoheitlichen bzw. Verwaltungsumfeld werden Sie ebenfalls Ihren Nutzen aus dem Workshop ziehen.

>Zum Workshop

Wir würden uns über Ihre Anmeldung sehr freuen!

Ihr Organisationsteam mitsamt den Referenten
Dr. Stefan Menzl, QserveGroup
Dirk Fernholz, Innovald Projekt Consulting

Technische Dokumentation & Regulatorische Compliance. FORUM-Seminar Mannheim 20-21.02.2020

Beim vom FORUM Institut Heidelberg organisierten Seminar zum Thema Technische Dokumentation am 20/21.02 fand erstmalig das von Dr. Menzl, QServe Group Deutschland GmbH, und Dirk Fernholz, Innovald Project Consulting UG, erarbeitete Workshop-Konzept für Compliance-Spezialisten bei Medizinprodukteherstellern Anwendung.

Das Konzept beinhaltet eine umfassende und gleichzeitig sehr praxisnahe Präsentation der durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745, Date of Application 26.05.2020 verschoben auf Mai 2021) veränderten Rahmenbedingungen für die Regulatorische Compliance.

Im Wissensvermittlungs-Teil werden über das reine Faktenwissen hinaus Ansätze präsentiert, wie man als etablierte Firma mit mehr oder weniger umfassendem Produktportfolio an die Herausforderungen der Umstellung und an die vom Gesetzgeber vorgesehenen Übergangsfristen, sowie an neue Strukturen – wie zum Beispiel die Informationsplattform EUDAMED – herangehen kann.

Im Praxisteil wird anhand einer Fallstudie die Zusammenarbeit im Projektteam geprobt.

Insgesamt zielt das Workshopkonzept darauf ab, allen Beteiligten gute Orientierungspunkte für diejenige Projektarbeit zu geben, die mit dem Oberziel „Compliance“ und mit dem neuen Europäischen Regelungsniveau derzeit oberste Priorität hat.

Der Workshop empfiehlt sich ebenfalls für Mitarbeiter der „Benannten Stellen“ („Notified Bodies“), die derzeit durch den Prozess der Akkreditierung gehen, sowie Mitarbeiter der mit dem Regelungsgebiet befassten Mittleren Verwaltungsbehörden (Regierungspräsidien).

Über Wiederholungstermine hat das FORUM Institut (Stand 01.05.2020) noch nicht entschieden.