Technische Dokumentation & Regulatorische Compliance. FORUM-Seminar Mannheim 20-21.02.2020

Beim vom FORUM Institut Heidelberg organisierten Seminar zum Thema Technische Dokumentation am 20/21.02 fand erstmalig das von Dr. Menzl, QServe Group Deutschland GmbH, und Dirk Fernholz, Innovald Project Consulting UG, erarbeitete Workshop-Konzept für Compliance-Spezialisten bei Medizinprodukteherstellern Anwendung.

Das Konzept beinhaltet eine umfassende und gleichzeitig sehr praxisnahe Präsentation der durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745, Date of Application 26.05.2020 verschoben auf Mai 2021) veränderten Rahmenbedingungen für die Regulatorische Compliance.

Im Wissensvermittlungs-Teil werden über das reine Faktenwissen hinaus Ansätze präsentiert, wie man als etablierte Firma mit mehr oder weniger umfassendem Produktportfolio an die Herausforderungen der Umstellung und an die vom Gesetzgeber vorgesehenen Übergangsfristen, sowie an neue Strukturen – wie zum Beispiel die Informationsplattform EUDAMED – herangehen kann.

Im Praxisteil wird anhand einer Fallstudie die Zusammenarbeit im Projektteam geprobt.

Insgesamt zielt das Workshopkonzept darauf ab, allen Beteiligten gute Orientierungspunkte für diejenige Projektarbeit zu geben, die mit dem Oberziel „Compliance“ und mit dem neuen Europäischen Regelungsniveau derzeit oberste Priorität hat.

Der Workshop empfiehlt sich ebenfalls für Mitarbeiter der „Benannten Stellen“ („Notified Bodies“), die derzeit durch den Prozess der Akkreditierung gehen, sowie Mitarbeiter der mit dem Regelungsgebiet befassten Mittleren Verwaltungsbehörden (Regierungspräsidien).

Über Wiederholungstermine hat das FORUM Institut (Stand 01.05.2020) noch nicht entschieden.