Medizinprodukte, Compliance und nur wenig Aufschub!

Liebe Medizinprodukter,

jetzt ist es soweit! Am 20. und 21. August bieten wir wieder einen  offenen Workshop für Verantwortungsträger in MDR-Compliance-Projekten an!

Bezüglich des Erreichens des neuen MDR-Regelungsniveaus bleibt den Anbietern trotz der Verschiebung des „Date-of-Application“ nur wenig Zeit. Auf jeden Fall zu wenig Zeit für Fehler, zumal der Lockdown die verfügbaren Projekt-Ressourcen in aller Regel noch zusätzlich belastet.

Unser Workshopkonzept setzt dort an, wo es nach alledem jetzt noch einmal umso wichtiger geworden ist, die Projektziele mit höchstmöglicher Effizienz zu erreichen. Analog zu früheren Workshops spricht es vor allem Projektleiter und Führungskräfte an, solche, die in unmittelbarer Verantwortung für den Projekterfolg stehen und solche, die eher strategische Verantwortung tragen, zum Beispiel als Programm- oder Portfoliomanager und/oder als Projektauftraggeber.

Für den Wissensvermittlungsteil konnten wir wiederum den namhaften Compliance-Spezialisten Dr. Stefan Menzl von der QserveGroup gewinnen! Die „Blaupause für ein Compliance-Projekt“, die wir im Praxisteil erarbeiten – sowie die Möglichkeiten zum offline-Austausch mit anderen Verantwortungsträgern – werden Ihnen für die eigene Arbeit nützlich sein!

Auch diese offene Veranstaltung organisieren wir übrigens in der Nähe von Heidelberg. Die Anzahl der Teilnehmer muss leider begrenzt werden, aber es sind noch genügend Plätze frei!

Details finden Sie auf der Workshopseite.

Wir würden uns sehr freuen, Sie dabei zu haben

Seien Sie erfolgreich, aber bleiben Sie gesund!

Ihr Dirk Fernholz
Innovald Projektmanagement-Services & Consulting

Technische Dokumentation & Regulatorische Compliance. FORUM-Seminar Mannheim 20-21.02.2020

Beim vom FORUM Institut Heidelberg organisierten Seminar zum Thema Technische Dokumentation am 20/21.02 fand erstmalig das von Dr. Menzl, QServe Group Deutschland GmbH, und Dirk Fernholz, Innovald Project Consulting UG, erarbeitete Workshop-Konzept für Compliance-Spezialisten bei Medizinprodukteherstellern Anwendung.

Das Konzept beinhaltet eine umfassende und gleichzeitig sehr praxisnahe Präsentation der durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745, Date of Application 26.05.2020 verschoben auf Mai 2021) veränderten Rahmenbedingungen für die Regulatorische Compliance.

Im Wissensvermittlungs-Teil werden über das reine Faktenwissen hinaus Ansätze präsentiert, wie man als etablierte Firma mit mehr oder weniger umfassendem Produktportfolio an die Herausforderungen der Umstellung und an die vom Gesetzgeber vorgesehenen Übergangsfristen, sowie an neue Strukturen – wie zum Beispiel die Informationsplattform EUDAMED – herangehen kann.

Im Praxisteil wird anhand einer Fallstudie die Zusammenarbeit im Projektteam geprobt.

Insgesamt zielt das Workshopkonzept darauf ab, allen Beteiligten gute Orientierungspunkte für diejenige Projektarbeit zu geben, die mit dem Oberziel „Compliance“ und mit dem neuen Europäischen Regelungsniveau derzeit oberste Priorität hat.

Der Workshop empfiehlt sich ebenfalls für Mitarbeiter der „Benannten Stellen“ („Notified Bodies“), die derzeit durch den Prozess der Akkreditierung gehen, sowie Mitarbeiter der mit dem Regelungsgebiet befassten Mittleren Verwaltungsbehörden (Regierungspräsidien).

Über Wiederholungstermine hat das FORUM Institut (Stand 01.05.2020) noch nicht entschieden.