Medizinprodukte, Compliance und nur wenig Aufschub!

Liebe Medizinprodukter,

jetzt ist es soweit! Am 20. und 21. August bieten wir wieder einen  offenen Workshop für Verantwortungsträger in MDR-Compliance-Projekten an!

Bezüglich des Erreichens des neuen MDR-Regelungsniveaus bleibt den Anbietern trotz der Verschiebung des „Date-of-Application“ nur wenig Zeit. Auf jeden Fall zu wenig Zeit für Fehler, zumal der Lockdown die verfügbaren Projekt-Ressourcen in aller Regel noch zusätzlich belastet.

Unser Workshopkonzept setzt dort an, wo es nach alledem jetzt noch einmal umso wichtiger geworden ist, die Projektziele mit höchstmöglicher Effizienz zu erreichen. Analog zu früheren Workshops spricht es vor allem Projektleiter und Führungskräfte an, solche, die in unmittelbarer Verantwortung für den Projekterfolg stehen und solche, die eher strategische Verantwortung tragen, zum Beispiel als Programm- oder Portfoliomanager und/oder als Projektauftraggeber.

Für den Wissensvermittlungsteil konnten wir wiederum den namhaften Compliance-Spezialisten Dr. Stefan Menzl von der QserveGroup gewinnen! Die „Blaupause für ein Compliance-Projekt“, die wir im Praxisteil erarbeiten – sowie die Möglichkeiten zum offline-Austausch mit anderen Verantwortungsträgern – werden Ihnen für die eigene Arbeit nützlich sein!

Auch diese offene Veranstaltung organisieren wir übrigens in der Nähe von Heidelberg. Die Anzahl der Teilnehmer muss leider begrenzt werden, aber es sind noch genügend Plätze frei!

Details finden Sie auf der Workshopseite.

Wir würden uns sehr freuen, Sie dabei zu haben

Seien Sie erfolgreich, aber bleiben Sie gesund!

Ihr Dirk Fernholz
Innovald Projektmanagement-Services & Consulting

Umstellung auf die neue Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 (MDR)

Verschiebung des Date of Application betrifft Compliance Projekte!

Das ursprünglich geplante „Date of Application“ rückt in unmittelbare Nähe: der 26.05.2020, zu dem die neuen Regeln zunächst für Klasse-I-Medizinprodukte verbindlich werden und die einschlägigen Übergangsfristen anlaufen sollten. Auf EU-Ebene ist nun angesichts der Pandemie die Entscheidung gefallen, dieses Datum auf Mai 2021 zu verschieben.

Dennoch gilt: die Umstellung auf das neue Regelungsniveau bleibt zeitkritisch, anspruchsvoll und aufwändig, und eine Reise in unbekanntes Terrain. Und über allem steht die Frage, wie die Herausforderungen des Compliance-Projekts praktisch angegangen werden sollen. Mit der jetzt gewonnenen Zeit bis zum Date of Application werden zuvor nicht absehbare Erschwernisse einhergehen, die auch bereits existierende Pläne und Compliance-Projekte wieder in Frage stellen.

Ihnen würde eine „Blaupause“ für ein Compliance Projekt helfen?

Registrieren Sie sich für einen unserer Workshops „Medizinprodukte-Verordnung: 1X1 und Projektmanagement für die Umstellung auf ein neues regulatorisches Umfeld“ (28.-29.05 beziehungsweise 20.-21.08)! Sie erhalten eine aktuelle strategische Perspektive auf das neue Regelungsniveau. Wir erarbeiten zusammen anhand einer Fallstudie ein Musterprojekt und trainieren „Projektleitung“ einschließlich des Aspekts „Führung eines unter Druck stehenden Projektteams“. Und abgerundet wird das ganze durch den intensiven Austausch mit anderen Verantwortungsträgern in ähnlichen Führungssituationen, sowie mit erfahrenen Beratern aus der Projektmanagement- und aus der Compliance-Beratung. Die veränderten Rahmenbedingungen aufgrund der COVID 19 (Corona-) Pandemie sind natürlich berücksichtigt.

Unser komplett neues Workshop-Konzept spricht Sie vor allem dann an, wenn Sie als Projektleiter oder Produktmanager Verantwortung tragen, oder wenn Sie als Bereichsleiter oder Portfolio-Verantwortlicher in übergeordneter Position für die Compliance Ihres Unternehmens auf dem neuen Regelungsniveau maßgeblich einstehen. Als Verantwortungsträger(IN) aus dem hoheitlichen bzw. Verwaltungsumfeld werden Sie ebenfalls Ihren Nutzen aus dem Workshop ziehen.

>Zum Workshop

Wir würden uns über Ihre Anmeldung sehr freuen!

Ihr Organisationsteam mitsamt den Referenten
Dr. Stefan Menzl, QserveGroup
Dirk Fernholz, Innovald Projekt Consulting

Infektionsschutz und unsere Workshops

Liebe Workshopinteressenten, liebe Workshopteilnehmer, liebe Referenten und Organisationspartner,

in Anbetracht der Erfordernisse zur Eindämmung der COVID 19 („Corona“)-Pandemie haben wir mit der Entscheidung, baldmöglichst wieder Projektmanagement-Workshops anzubieten, gleichzeitig auch begonnen, am Thema Infektionsvorbeugung zu arbeiten. Eine Kollegin im Team koordiniert die Informationsflüsse und Maßnahmen an führender Stelle, das Thema ist Chefsache. Natürlich haben wir im Moment auf viele Fragen noch keine abschließenden Antworten. Vieles wird erst in den nächsten Wochen Gestalt annehmen. Aber Sie sollen ein gutes Gefühl haben und sich auf unsere Veranstaltungen freuen können. Deshalb hier ein vorläufiger Überblick:

„Workshops“ erfordern ja gerade vieles von dem, was wir in den vergangenen Wochen tunlichst vermieden haben: persönliche Kontakte, intensive Diskussion, gemeinsames Arbeiten am selben Objekt, und vieles mehr. Deshalb beobachten wir mit großer Sorgfalt das Vorgehen anderer Anbieter im „Restart“, vor allem aber der staatlichen Bildungseinrichtungen. Insbesondere was die letzteren für vertretbar halten und was nicht, gibt uns wichtige Impulse. Zudem beobachten wir die Entwicklung der Verhaltens- und Hygieneempfehlungen der Kultusministerien sowie die Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts, und lassen sie in unsere eigenen Lagebeurteilungen und Workshopvorbereitungen mit einfließen. Einmal wöchentlich verschaffen wir uns in den Sitzungen des gesamten Teams (im Moment sind das vorrangig noch Telefonkonferenzen) einen Überblick, was gerade „state-of-the-art“ ist, und machen uns ein Bild, welche Maßnahmen am Tag des Workshops voraussichtlich noch zu fordern sein werden. Sobald der Workshop in Reichweite kommt, setzen wir uns unmittelbar noch einmal zu einer Infektionsschutz-Vorbesprechung mit dem Personal des Konferenzhotels zusammen, und beschließen auf dieser Basis dann, was der Infektionsschutzrahmen sein wird – inklusive der Option, dass wir im Extremfall vielleicht sogar noch einmal die Notbremse ziehen müssen.

Als Teilnehmer werden Sie, solange die Erfordernisse fortbestehen, etwa acht Tage vor Anreise eine Information zu den Infektionsschutzmaßnahmen für die konkrete Veranstaltung erhalten. Nach dem, was wir jetzt für die ersten Workshops als Rahmenbedingungen erwarten, wird diese Information zugleich noch einmal den Hinweis enthalten müssen, dass Personen, die in den vierzehn Tagen zuvor ihres Wissens nach Kontakt mit einer erkrankten oder infizierten Person hatten, zur Veranstaltung bitte vorsorglich nicht anreisen. Auch Personen mit einschlägigen Vorbelastungen werden wir – so wie sich die Lage im Moment darstellt – um einen kurzfristigen Verzicht bitten müssen. Wir werden in solchen Fällen unbürokratisch dem Wunsch nach Stornierungen beziehungsweise Umbuchung entsprechen.

Die Infektionsschutz-Information wird Sie zugleich über die Maßnahmen zur Teilnehmerlenkung etc. informieren, und auch auf den Einfluss der Infektionsvorbeugung auf das Workshop-Programm selbst eingehen.

Wir hoffen, dass dieser Überblick als Information zunächst einmal ausreicht. Mehr wissen wir im Moment selber noch nicht.

Bitte kontaktieren Sie uns gerne, wir werden Ihre Fragen nach bestem jeweils aktuellem Wissensstand beantworten und Ihre Hinweise aufnehmen!

Ihr Innovald Veranstaltungsteam

Technische Dokumentation & Regulatorische Compliance. FORUM-Seminar Mannheim 20-21.02.2020

Beim vom FORUM Institut Heidelberg organisierten Seminar zum Thema Technische Dokumentation am 20/21.02 fand erstmalig das von Dr. Menzl, QServe Group Deutschland GmbH, und Dirk Fernholz, Innovald Project Consulting UG, erarbeitete Workshop-Konzept für Compliance-Spezialisten bei Medizinprodukteherstellern Anwendung.

Das Konzept beinhaltet eine umfassende und gleichzeitig sehr praxisnahe Präsentation der durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745, Date of Application 26.05.2020 verschoben auf Mai 2021) veränderten Rahmenbedingungen für die Regulatorische Compliance.

Im Wissensvermittlungs-Teil werden über das reine Faktenwissen hinaus Ansätze präsentiert, wie man als etablierte Firma mit mehr oder weniger umfassendem Produktportfolio an die Herausforderungen der Umstellung und an die vom Gesetzgeber vorgesehenen Übergangsfristen, sowie an neue Strukturen – wie zum Beispiel die Informationsplattform EUDAMED – herangehen kann.

Im Praxisteil wird anhand einer Fallstudie die Zusammenarbeit im Projektteam geprobt.

Insgesamt zielt das Workshopkonzept darauf ab, allen Beteiligten gute Orientierungspunkte für diejenige Projektarbeit zu geben, die mit dem Oberziel „Compliance“ und mit dem neuen Europäischen Regelungsniveau derzeit oberste Priorität hat.

Der Workshop empfiehlt sich ebenfalls für Mitarbeiter der „Benannten Stellen“ („Notified Bodies“), die derzeit durch den Prozess der Akkreditierung gehen, sowie Mitarbeiter der mit dem Regelungsgebiet befassten Mittleren Verwaltungsbehörden (Regierungspräsidien).

Über Wiederholungstermine hat das FORUM Institut (Stand 01.05.2020) noch nicht entschieden.